紅霉素腸溶膠囊溶出度測定方案

檢測樣品：紅霉素腸溶膠囊

檢測項目：溶出度
方案概述：

本品內容物為白色或類白色腸溶微丸或顆粒?！≌杖艹龆扰c釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定，采用YJH-0931R-12自動溶出試驗儀（12杯），嚴格按照《中國藥典》和《美國藥典》規(guī)定全新設計制造的高性能的 12 杯 12 桿溶出度試驗裝置，智能化程度高、控制準確、可靠性好

關鍵詞：溶出度測定、腸溶制劑溶出檢測、溶出曲線測定、藥物釋放度檢測

關鍵點：

1、酸中溶出量　溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經60分鐘時取樣，并立即將轉籃升出液面。

2,、供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續(xù)濾液。

3、對照貯備液　取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（相當于平均裝量），置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液。

4、對照溶液　精密量取對照貯備液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素14μg（0.125g規(guī)格）或28μg（0.25g規(guī)格）的溶液。

測試步驟：
1. 準備：調試溶出儀至正常，配制并脫氣0.1mol/L鹽酸、pH6.8磷酸鹽緩沖液，取6粒完好供試品。

2. 酸中耐酸試驗：溶出杯加900ml鹽酸液，37℃±0.5℃、50轉/分鐘平衡，投入供試品攪拌2小時，囊殼應無破裂漏出。

3. 緩沖液釋放試驗：棄鹽酸液并沖洗杯/槳，加900ml pH6.8緩沖液，同溫同轉速平衡后，繼續(xù)攪拌45分鐘，完成取樣檢測。

推薦儀器：
YJH-0931R-12自動溶出試驗儀（12杯）

儀器核心優(yōu)勢：
1、裝置數：12 杯 12 桿。（可增配等溫式補液杯）

2、轉速分區(qū)：（6+6）2 個工作區(qū)，可同時完成 2 批溶出試驗。

3、適用方法：《中國藥典》第一法（籃法）、第二法（槳法）、第三法（小杯法）選配、第四法（槳碟法）選配、第五法（轉筒法）選配。 

注意事項?：

（1）溶出儀適用性的考察應包括儀器的規(guī)格尺寸是否與相關規(guī)定一致或在其允許的范圍內，此外在使用過程中應定期監(jiān)控溶出介質的溫度和轉速/流速等關鍵試驗參數。除儀器的各項機械性能應符合相關規(guī)定外，還應采用溶出度標準片對儀器進行性能確證試驗，按照標準片的說明書操作，試驗結果應符合標準片的規(guī)定。
（2）溶出介質　應使用各品種項下規(guī)定的溶出介質，除另有規(guī)定外，室溫下體積為900ml，并應新鮮配制和經脫氣處理；如果溶出介質為緩沖液，當需要調節(jié)pH值時，一般調節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內。
（3）取樣時間　應按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鐘內，自取樣至濾過應在30秒內完成。
（4）除另有規(guī)定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應在溶出介質表面分散投樣，避免集中投樣。（5）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少于6粒膠囊，除盡內容物后，置一個溶出杯內，按該品種項下規(guī)定的分析方法測定空膠囊的平均值，做必要的校正。如校正值大于標示量的25%，試驗無效。如校正值不大于標示量的2%，可忽略不計。（6）需多次取樣時，如所量取溶出介質的體積之和在溶出介質的1%之內，可不補液也不進行計算校正